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Un dispositif médical (DM) est tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association chez l'être humain pour le diagnostic, prévention, traitement d'une maladie, d'une blessure ou d'un handicap, ou d'étude ou remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique.

Il est destiné par le fabricant à être utilisé chez l'être humain à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques, métaboliques, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Terminologie

Un dispositif médical conçu pour être implanté en totalité ou en partie dans le corps humain ou placé dans un orifice naturel est dénommé dispositif médical implantable (DMI).

Un dispositif médical qui dépend pour son bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, est dénommé dispositif médical actif (DMA), qui s'il est implantable est un dispositif médical implantable actif (DMIA).

La définition d'un dispositif médical est donnée pour l'Union européenne, dans la directive 93/42/CE[1], amendée par la Directive 2007/47/CE[2]. La transposition dans le code de la santé publique français en 1994, en donne la définition à l'article L5211-1[3],[4].

Classification

Les dispositifs médicaux sont répertoriés en 4 classes selon leur niveau de dangerosité.

  • Classe I : Dispositifs qui présentent un faible risque (ex: instruments de chirurgie courante, fauteuils roulants,...). Le fabricant ou l'importateur fournit une déclaration CE de conformité aux exigences réglementaires (qualité de fabrication) sans intervention d'un organisme certifié.
  • Classe II-a : Dispositifs à degré moyen de risque (ex: tubulures pour le sang, tensiomètres...)
  • Classe II-b : Dispositifs qui présentent un niveau élevé de risque (ex: générateur de dialyse)
  • Classe III : Dispositifs considérés comme critiques en matière de risque (ex: dispositifs en contacts avec le système cardiovasculaire ou le système nerveux central)

En raison de ces risques pour la santé, ces dispositifs sont donc soumis à une surveillance de l'ANSM (Agence Nationale de la Sécurité du Médicament et des produits de santé) dans le cadre de la matériovigilance.

Exemples